Gerência de Risco

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1. [Rede Sentinela]

rede sentinela

A Anvisa, a partir do 2º semestre de 2001, começou a investir sistematicamente na estruturação de Ações de Vigilância Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Uso/Comercialização (Vigipos), como forma de obter informação necessária para a retroalimentação dos processos de revalidação de registros, publicação de alertas, retiradas de produtos do mercado e inspeções em empresas
Para isto, a principal estratégia adotada foi a constituição e capacitação de uma rede de hospitais sentinela, denominada Rede Brasileira de Hospitais Sentinela, composta atualmente, por 189 hospitais de ensino e/ou alta complexidade (listagem completa nas portaria Nº 1.693, de 8/11/11 e 523 de 4/4/12 - disponível em BrasilSUS e ANVISA
Esta Rede atua como observatórios ativo do desempenho e segurança de produtos de saúde regularmente usados: medicamentos, kits para exames laboratoriais, órteses, próteses, equipamentos e materiais médico-hospitalares, saneantes, sangue e seus componentes.
Os Hospitais-Sentinela acompanham o desempenho e eficácia destes produtos, sendo seus possíveis efeitos adversos detectados (prejudiciais à saúde dos pacientes e/ou dos profissionais), notificados à ANVISA. O HUCFF/UFRJ faz parte desta Rede.


2. [Gerência de risco]

Cada hospital integrante da Rede Sentinela possui uma Gerencia de Risco (GR), que atua como elemento de ligação com a ANVISA. No HUCFF/UFRJ esta gerência está diretamente subordinada à Direção Geral, atuando como responsável pelo desenvolvimento e manutenção de ações de gerenciamento de risco e segurança do paciente, prioritariamente nas áreas de Farmacovigilância, Hemovigilância e Tecnovigilância.

A equipe que atua exclusivamente na GR é formada pela Enfermeira Sonia Maria Cezar Góes (Gerente de Risco) e Tania Maria Dionísio de Souza (Secretária).
Também contamos com a parceria do Serviço de Farmácia na coordenação técnica da Farmacovigilância (Farmacêutica Francini Sueth) e do Serviço de Hemoterapia na coordenação técnica da Hemovigilância (médica Carmen Martins Nogueira).

Gerência de Risco - 5º andar, posto A sala 47. Ramais 2733 e 2732. Coordenação: Sonia Maria Cezar Góes O endereço de e-mail address está sendo protegido de spambots. Você precisa ativar o JavaScript enabled para vê-lo.  ou O endereço de e-mail address está sendo protegido de spambots. Você precisa ativar o JavaScript enabled para vê-lo.

Hemovigilância - Ramais 2312 e 2706 - Coordenação técnica: Drª Carmen Nogueira (chefe do Serviço de Hemoterapia / DMD)

Farmacovigilância - Ramais 2254 e 2490 - Coordenação técnica: Francini Sueth Nunes (Serviço de Farmácia)

3. [O que notificar]

São considerados Produtos de Saúde sujeitos à notificação:
• Medicamentos;
• Equipamentos de diagnóstico, de terapia e de apoio médico-hospitalar;
• Materiais e artigos descartáveis e implantáveis;
• Materiais e produtos de diagnóstico de uso in-vitro;
• Sangue e seus componentes;
• Saneantes de uso hospitalar.

4.[Farmacovigilância]

farmacovigilancia

Processo sistemático que tem por objeto a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos riscos de efeitos adversos dos medicamentos durante seu período de comercialização. Podem estar relacionados a:
(1) RAM (REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTO) - Qualquer efeito nocivo, não intencional e indesejado de um medicamento, observado em doses terapêuticas habituais, em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagnóstico.
(2) QT (QUEIXA TÉCNICA) OU DESVIO DE QUALIDADE) - Alterações físico-químicas, adulterações, falsificações, problemas de rotulagem e inefetividade terapêutica (redução ou falta de efeito esperado do medicamento).
Ex: presença de corpo estranho em frascos e soros, alteração na cor das substâncias, inefetividade...

5.[Hemovigilância]

hemovigilancia

Consiste em um sistema de alerta para notificação, avaliação e acompanhamento dos incidentes transfusionais, aí compreendidos os eventos adversos da transfusão de sangue ou efeitos inesperados (imediatos/tardios):
IMEDIATOS: envolve incidentes transfusionais do receptor ocorridos durante a transfusão ou em 24 horas (ex: febre, sinais de hemólise, dispnéia, sinais de infecção bacteriana não existente, sinais de sobrecarga circulatória, hipotensão, prurido, edema periorbitário/glote, rash cutâneo ...);
TARDIOS: Incidentes transfusionais ocorridos após 24horas da transfusão (ex:refratariedade à transfusão de concentrados plaquetários, aparecimento de icterícia, sinais de sobrecarga de Fe, suspeita de transmissão de doença viral ou outra infecção, reação hemolítica tardia ...

6.[Tecnovigilância]

tecnovigilancia

É a detecção de eventos adversos relacionados a equipamentos e materiais. Säo efeitos não intencionais e indesejáveis que ocorrem durante prática clínica. Visa a segurança sanitária de produtos para a saúde pós-comercilaização (equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes e produtos para diagnóstico de uso "in-vitro") baseada em estudos, análise e investigações do somatório de informações reunidas a respeito do desempenho de um produto durante a fase pós- comercialização.
Ex: Equipos de soro que vasam, luvas furadas, seringas que quebram ou sem graduação, agulhas que "rasgam" a pele.

7.[Como notificar]
Qualquer suspeita envolvendo algum produto para a saúde em uso no hospital deve ser notificada. E para isto não é necessário ter a certeza da relação de causa e efeito entre o evento ocorrido e o uso do produto em questão. A suspeita dessa associação é razão suficiente para uma notificação.

Portanto, na dúvida: NOTIFIQUE!!! Qualquer profissional de saúde pode notificar

ROTINA DE NOTIFICAÇÃO:
 A ficha de notificação está disponível nos Postos de Enfermagem, Farmácia e Gerencia de Risco.
 Após o preenchimento do formulário de notificação, solicitar o recolhimento à gerência de risco (ramal 2732/2733).

A guarda do produto envolvido no evento adverso é essencial para auxiliar na fundação da queixa. 

 A notificação também pode ser feita por telefone (ramal 2732/2733) ou pelo e-mail O endereço de e-mail address está sendo protegido de spambots. Você precisa ativar o JavaScript enabled para vê-lo. e/ou O endereço de e-mail address está sendo protegido de spambots. Você precisa ativar o JavaScript enabled para vê-lo. (independentemente do preenchimento do formulário).
 Semanalmente também visitamos todo o hospital (setores assistenciais) para recolhimento de fichas de notificações e suas respectivas amostras.

ATENÇÃO!
Casos de URGÊNCIA relacionados a qualquer desvio de qualidade, observado na utilização dos produtos de saúde, devem ser IMEDIATAMENTE comunicados ao Serviço/Coordenação técnica da área envolvida (Farmácia ou Hemoterapia), para oportuno recolhimento e substituição (se for o caso)

8.[Boletim Epidemiológico]
A participação dos profissionais de saúde é fundamental para o desenvolvimento das ações de vigilância de produto de saúde.
De 2002 a junho de 2012 contabilizamos 2113 notificações de eventos adversos nas três áreas de interesse (gráfico 1), sendo 57% (1216) da área de Tecnovigilância, 34% (714) de Farmacovigilância e 9% (183) de Hemovigilância.

Gráfico 1 - Distribuição dos casos identificados pela GR por notificação espontânea dos profissionais de saúde - HUCFF/UFRJ – 2002 a 2011

grafico 1

Maiores detalhes podem ser encontrados nos boletins epidemiológicos anuais (PDFs abaixo)

9.[Links e sites de interesse]

Links da Anvisa
Legislação/ Serviço de Saúde
Medicamentos
Produtos para a Saúde
Sangue,Tecidos e Órgãos
Farmacovigilância
Tecnovigilância
Hemovigilância
Cosméticos
Saneantes

Sites
• The Uppsala Monitoring Center - http://www.who-umc.org/
• World Health Organization - WHO – Estatísticas de medicamentos e segurança do paciente - http://www.whocc.no/ e http://www.who.int/patientsafety
• Institute of de Medicine. IOM http://www.iom.edu
• Food and Drug Administration - FDA - http://www.fda.gov/
• European Medicines Agency- EMEA http://www.ema.europa.eu/htms/human/phv/communications.htm
• Emergency Care Research Institute- ECRI https://www.ecri.org/Pages/default.aspx
• Institute for Healthcare Improvement- IHI - http://www.ihi.org

10.[Formulário de notificação]

ficha de notificação

Assistência

Atende 42 especialidades médicas e 23 programas em alta complexidade. Possui um Programa de Transplante credenciado no Sistema Nacional de Transplante do Ministério da Saúde, para transplantar rim, fígado, córnea e medula óssea. Tem capacidade instalada atual de 250 leitos, com potencial para até 450 leitos ativos, na dependência do resgate de áreas não utilizadas e investimento em recursos humanos. Realiza por mês cerca de 20 mil consultas ambulatoriais, 450 cirurgias, e 700 internações.

Ensino

Recebe estudantes de graduação das diversas unidades acadêmicas da UFRJ. Por ano, oferece 200 novas vagas para o Programa de Residência Médica e 31 vagas para Residência Multiprofissional em Saúde. Campo de treinamento e formação de 1.795 alunos de graduação e pós-graduação, além de 333 residentes. A Residência Médica do HUCFF é uma das mais procuradas do país. O concurso para 2012 teve 2.230 candidatos inscritos para 206 vagas. Entre os cursos mais procurados estão o de Clínica Médica e Cirurgia Geral.

Pesquisa

O HUCFF abriga importantes laboratórios onde são desenvolvidas produções científicas e publicação de artigos. As recentes conquistas no setor de pesquisa são uma prova de que o hospital tem levado a sério o compromisso de garantir mais qualidade de vida a seus pacientes. É conhecido como um dos principais pólos de produção e disseminação de conhecimento saúde no estado e no país, além de conquistar crescente projeção internacional.